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eCTDmanager 首頁產品中心eCTDmanager

產品名稱(英文):eCTDmanager

產品名稱(中文):電子申報管理解決方案

軟件廠家:EXTEDO

PDF介紹 :點擊下載

產品簡介:

eCTDmanager作為被超過35個國家藥監機構使用并信賴的驗證器,eCTDmanager可以完全確保符合ICH和地區規格使您可以輕松精簡地在全球范圍內進行申報。通過eCTDmanager您可以建立、審閱、驗證和發布基于eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNees、DMF、ASMF及其他局域格式的兼容的申報。

  • 產品詳情
  • 常見問題

全面的電子提交管理方案

 
 

【干貨】點擊 “資源下載” 可獲取以下文件:
1、五步完成FDA eCTD的遞交詳解
2、ICH eCTD標準
3、歐盟Module 1 的eCTD標準

eCTDmanager - eCTD 管理軟件解決方案
減少管理合規電子提交的花費
 
對電子提交及其驗證和兼容性的有效管理是一個復雜的過程。對基于標準化提交格式的生成,查看,驗證和發布需求的增長同時也伴隨著自身帶來的一系列挑戰。此外,對面向多個區域的申報管理不僅要求符合ICH規范,而且必須符合該地區的規范。這些要求使得整個提交管理過程更加的復雜。
 
為了確保電子提交的合規性,您需要需要一款eCTD 軟件解決方案,它能夠幫助您在不同地區的市場內針對不同的產品始終了解您的申報狀態。EXTEDO eCTDmanager 為您的以上需求而生,可以確保您輕松地符合各項法規要求。
 
 

      eCTDmanager為您提供了一個完備的監管檔案匯編和管理解決方案。它的可擴展性及集所有功能于一身的提交管理功能,完美地滿足了您不論是電子提交還是紙張提交的要求。eCTDmanager不僅僅只是一個基本的eCTD申報工具。它還為您提供了一個完整的監管檔案匯編環境,使您的組織/公司可以在一個嚴格監管的環境中以完美的合規方法操作。其直觀的操作界面也可以簡單易上手,導入的word文檔將自動幫您轉換成PDF格式, 使您能夠輕松地處理電子提交,而不需要XML技術的先驗知識。同時,其獨特的視角幫助您簡化電子提交完成過程,并將提交的精準度提高到前所未有的程度。

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1.菜單欄2.工具框3.注冊申報項目8.申報結構 17.PDF文件瀏覽

 

eCTDmanager的優勢

  • 能夠快速兼容全球最新的監管法規變化

  • 可以對來自單一申請的提交的驗證和發布

  • 支持世界上所有區域的結構及格式申報的發布

  • 符合ICH及區域性文件名和21CFR Part 11

  • 對未來的標準如RPS或eCTD4.0已做好了準備

  • 提高提交的質量和一致性水平

  • 支持本地及全球的協同并行工作

  • 對超鏈接和書簽的精細化管理

  • 最低的硬件要求,高性能的系統

  • 系統部署和系統驗證速度快

  • 簡單易上手,少量培訓即可使用

 

功能概述:

eCTDmanager擁有支持關鍵申報的多種功能,包括:

  • 支持并行申報(MAA、NDA、BLA、NDS和IND)

  • 有效防止填寫延誤的時間敏感檔案追蹤功能

  • 先進的超鏈接和書簽管理,包括自動文本超鏈接功能,并支持大多數技術文檔標準

  • SPL數據錄入和管理

  • 增量發布及輸出能力

  • 關鍵申報的支持

  • 支持區域eCTD標準,包括EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA,以及其他申報標準如MPD、CTA和Nees等

集成的驗證器,包括FDA、EU(EMA批準)及更多其他標準

  • 與其他電子文檔管理系統的完美集成

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圖1:舊檔案升級                                圖2:新檔案對話框

 

可用模塊

  • 微型文檔管理系統(miniDMS)

     -文檔版本控制

  • 文檔管理系統連接(DMS連接)

     -集成領先的文檔管理系統

  • 文檔管理(DOCmanager)

     -允許創建并管理多個基于母檔案的子檔案

  • 報告等級的出版管理(RLPmanager)

     -包含生命周期管理的報告等級的出版

  • 發布服務

     -提供本地eCTD,電子和紙質出版物的全球解決方案

 

eCTDmanager提交文檔的驗證器

      eCTDmanager包含了一個涵蓋全球范圍,且同時包含醫療及獸醫電子提交的集成驗證器。它支持不同的國家和地區,如北美(FDA、CA)、EU(EMA批準)、CA(Swissmedic批準)、GCC、亞太地區和南非等。

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eCTDmanager與電子文檔管理系統集成列表:

  • QUMAS/Biovia™

  • CSC™

  • d.velop™

  • EMC Documentum™

  • IBM SCORE™

  • Infotehna™

  • MasterControl™

  • Microsoft SharePoint™

  • NextDocs™

  • OpenText™

  • SAP™

  • Veeva Vault™

  • 其他

 

產品咨詢:

021-51821768轉219 (滬辦)

010-82676188轉213 (京辦)

 

 

?  問:國內有成功案例么?

     答:有很多,比如海普瑞,麗珠,齊魯等等,如果想了解更多國內客戶,可聯系我公司


?  問:該產品有哪些突出優勢?

     答:1)能夠快速兼容全球最新的監管法規變化,處理全球所有監管部門的區域申報要求,支持不同的國家和地區如(FDA、CA)、EU(EMA批準)、CA(swissmedic批準)、GCC、亞太地區和南非等
            2)支持本地及全球的協同并性工作

            3)提高提交的質量和一直行水平
            4)系統部署和驗證速度快,精簡提交管理流程并減少全球申報時間和成本
            5)簡單上手,少量培訓即可使用


?   問:通常使用的申報格式為CTD、eCTD、eCopy、IMPD、DMF,是否合適引進改產品?

     答:可以,支持世界上所有區域的結構及格式申報的發布


?   問:該產品的主要功能有哪些

     答:鏈接和書簽 ;文檔的驗證器;文件生命周期管理;與企業現有的電子文檔系統的集成。

 

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