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產品名稱(英文):LIMS

產品名稱(中文):實驗室信息管理系統

軟件廠家:NeoTrident

PDF介紹 :點擊下載

產品簡介:

通過信息化手段實現實驗室精細化管理是企業降低運作成本、提高管理水平和工作效率的一項長期的業務投資。經過半個世紀的行業實踐,已充分證明實驗室信息管理系統(Laboratory Information Management System)是實驗室信息化的最優解決方案。

  • 產品詳情
  • 常見問題
一款專為您的合規實驗室設計的產品
♦ 專業功能:
    本產品中已包含一系列開箱即用的行業模板,并已配備成套的專業功能,能夠滿足GxP行業客戶的實驗室業務需求。
    與外部系統(如ERP、WMS、MES等)標準接口;
    穩定性研究模塊,可以方便地設定樣品穩定性研究計劃,自動生成穩定性樣品,并提醒實驗人員定期取樣;
    環境監測模塊,可以靈活的設定環境監測的取樣點、取樣頻率、檢測項目,自動生成環境監測樣品,同時可拓展對水系統、公用氣體等進行監測管理;
    趨勢分析模塊,對特定范圍的對象的不同指標利用科學的統計模型進行圖表化展示,為管理者提供直觀的決策支持。

♦ 滿足頂層設計:

    在企業全局的戰略部署驅動下,企業不同的應用系統中收集數據形成。
    對LIMS的要求不僅限于為實驗室提供全面的內部管理功能,還須具備與整個組織內的其它業務信息化平臺和系統互聯互通的能力。
    面對整體信息化架構對信息化系統的需求,創騰科技提供的合規實驗室信息化解決方案已包含對本產品的系統集成設計,使之能夠納入到企業運營基礎架構中,在一個統一的運作模式下有序應用。

      ERP整合 

  • LIMS為SAP等ERP(企業資源規劃)系統提供標準的接口,便于組織內統一質量任務信息的發布。LIMS與ERP整合后,能夠加速實驗室和生產環節之間的數據流動,優化業務流程。
  • 由用戶驅動的質量信息映射功能讓LIMS用戶以熟悉的方式維護ERP中新增產品的質量檢驗內容。當ERP軟件升級或系統配置變更時,只需簡單重新設置接口中與SAP相關的配置,不影響LIMS本身的數據結構。

 

♦ 遵循行業法規: 
    本產品符合GxP要求,并提供綜合的功能以利于符合美國聯邦法規第21章第11部分(21CFR Part 11)、優良自動化制造規范(GAMP5)和ISO 17025標準。它提供各種標準功能,符合法規和安全要求,支持標準操作流程,包括:
  • 角色權限分配;
  • 全程控制數據的審查和批準;
  • 超標設定;
  • 密碼管理;
  • 版本控制;
  • 樣品管理和事件管理;
  • 為任何系統操作設置安全電子簽名;
  • 完整的審計追蹤功能
♦ 適用業務需求的產品功能:
   回顧LIMS的發展歷程,從需要復雜定制開發實現簡單的樣品和報告管理功能的工具,經過一代又一代的優化升級,有機結合了結果導向與過程控制的管理理念,演變成如今僅需要通過標準易懂的配置即能夠對實驗室實現全面信息化和精細化管理的計算機化系統。
    本產品可以有效的解決傳統實驗室在信息管理方面遇到的問題,為實驗室提供樣品管理、數據管理、人員管理、庫存管理、文件管理、儀器管理等功能。

  • 檢驗流程管理 

    從檢驗任務下達、樣品登記、任務分配、結果收集、報告審核完整管理整個樣品檢驗流程。通過建立包含不同操作步驟的工作流模板,可以實現不同類型樣品的規范管理。

   •  樣品管理 

      可自動統計在樣品管理的各個階段需要完成的工作量,用戶可通過該工作量提示模塊快速進入相應的界面完成業務操作記錄。以樣品接收為例,所有待接收的樣品信息都將自動匯總到樣品管理員的日常工作界面,樣品管理員收到樣品實物后,可以在此界面中核對相關信息,并將批次、數量等具體信息進行詳細登記。

    系統采用嚴謹的樣品狀態控制邏輯,確保樣品狀態變化的合理性(例如,已審核的樣品不可以修改為未分析狀態)。根據樣品當前的狀態值決定可以進行何種操作(例如,待接收的樣品可以執行樣品接收或取消,但不允許執行樣品分析),這些控制保證了樣品在實驗室中合理地流轉,結合工作流中的設置,可以對樣品的各種操作實現非常精確的控制。

    系統內嵌的標簽單據模板設計模塊,可建立業務所需的樣品標簽,標簽中可插入條碼二維碼,樣品管理。

    •  人員管理 

    提供對實驗室業務相關操作人員的基本信息、培訓記錄、工作權限等信息管理功能。
    通過統計分析模塊,可從人員信息的不同維度(如性別、學歷、培訓記錄等)輸出統計分析圖表,同時可以根據分析項目的平均工時對人員進行工作量統計和考核,并生成工作量統計報表。

    •  儀器管理 

    幫助實驗室建立儀器設備基本檔案,對儀器及其零部件的維護、校準、修理等操作進行實時記錄。可管理儀器維護和校準的周期性計劃,到期自動提醒。
    系統存在這樣一個控制機制,只有狀態可用的儀器設備在檢驗執行中才能被選擇。
    通過該模塊的在上述基礎上擴展實施,儀器管理還可以拓展到對儀器從到貨驗收、啟用、故障報停、儀檢修、巡檢、報廢的全面管理。

    •  庫存管理 

    對樣品檢驗所需的所有試劑耗材的入庫、分發、領用、退回、處理的操作及數量進行實時記錄,追溯實驗室庫存的流轉詳情。輔以效期到期提醒和庫存量下限提醒,充分保障檢驗工作的順暢有效開展。

    •  文件管理  

    實驗室使用的技術標準及簡單的文件資料可以在系統中進行管理,如實驗室的操作規程等。其中,具體的分析方法、儀器使用說明書等文檔可以以附件的形式掛載在對應的分析方法和儀器項下。分析員能夠直接在系統中查閱權限許可范圍內的方法、儀器的操作文檔,而不需要尋找和翻閱紙質文檔。

    •  數據管理 

    所有數據(儀器、樣品、庫存信息等)采用自定義視圖的方式來組織和管理。根據業務需要建立或調整符合管理要求的視圖。在LIMS中,用戶可以為某特定用途的視圖輕松定義出需要展示的數據(如在樣品審核臺賬視圖中展示所有已審核狀態的樣品信息),這種定義完全取決于用戶管理的需要。

 

   •  助力實驗室管理自動化

  •    靈活可擴展的解決方案
  •    輕松配置不同的檢驗計劃方案
  •    確證有效的樣品測試工具
  •    信息快速準確錄入
  •    儀器數據自動采集
  •    實驗室樣品全面追溯
  •    審核和報告

   •  適應業務發展的產品性能

  •   可配置性:靈活適用于不同品種結構的實驗室,無需昂貴的代碼開發;
  •   可擴展性:能夠適應業務發展,支持不斷發展擴大的實驗室規模;
  •   功能性:性能強大、穩定、可靠,保障大規模部署項目的成功;
  •   安全性:精密的訪問控制,能夠確保整個組織內數據的安全訪問;
  •   整合:提供與不同儀器和企業應用軟件整合所需的網絡服務; 
  •   標準:行業標準的工具、語言和數據庫;
  •   報告:靈活的報告,可滿足實驗室外用戶的數據查看;
  •   用戶訪問:通過網絡瀏覽器可以完全訪問使用全部功能;

   •  科學的項目實施和驗證

    創騰科技擁有超過60人的咨詢、實施、驗證和開發隊伍,項目實施全程采用先進的實施策略按照實施方法論嚴格執行。

  •   引用國際通用的PDCA項目管理模型;
  •   完全遵守ISO9001:2008質量管理體系;
  •   遵循創騰公司ISO9001標準化實施流程《實施管理規定》; 

   •  持續培訓與支持

  •   靈活的知識轉移模式
  •   專業可靠的售后支持
  •   持續性驗證與合規服務

 

產品咨詢:
021-51821768轉219 (滬辦)
010-82676188轉213 (京辦)

Q1:產品功能覆蓋的實驗室管理范圍?
    A1:本產品功能能覆蓋實驗室如下各方面的管理:檢驗流程管理、樣品信息管理、留樣管理、穩定性管理、實驗室資源管理(包括儀器管理、庫存管理、人員管理、質量標準管理等)、公用系統(水、環境、氣等)監測管理、檢測結果管理、儀器數據采集、報告及統計報表、事件管理模塊(OOS/OOT調查管理)等。
 
Q2:是否支持從公司其它信息管理系統中向LIMS系統發起請驗,并接收LIMS中返回的質量信息?例如,ERP中發起對某批物料的質量檢驗申請并對應接收質量結果。
    A2:本產品提供標準接口,可以便捷得實現LIMS系統與其它系統的良好集成,滿足上述描述的系統間任務/結果信息傳遞的需求。
 
Q3:產品適用于哪些類型的實驗室?
    A3:本產品適用于以樣品檢測為核心,并需要對實驗室人、機、料、法、環進行全面管理的17025/GMP合規實驗室。我公司為側重方法開發或產品研發的實驗室提供WorkBook產品及對應完整解決方案。
 
Q4:產品在合規性保障方面的功能?
     A4:本產品在合規性方面具有強力保障,包括提供符合21CFR Part 11(美國聯邦法規21章第11款)規定要求的電子簽名功能;提供賬號權限管理功能嚴格控制系統訪問和數據寫入、修改等行為;禁止所有對電子記錄的物理刪除行為;提供審計追蹤功能完整記錄和追溯數據的歷史;提供符合法規要求的可配置密碼管理策略等。
 
Q5:按照GAMP5對計算機化系統的分類,該產品屬于第幾類?
     A5:通過對本產品中標準功能的配置即可滿足合規實驗室的普遍業務需求,完全符合GAMP5中對第IV類計算機化系統的要求。
 
Q6:產品在日常運維方面對業務方人員技能的要求以及對供應商的依賴程度如何?
    A6:本產品本身具備高可配置性和靈活性的特點,我公司在系統交付的同時實現完整的知識交付,通過系統且簡單的培訓,業務方的IT和業務相關的維護人員即可完成日常運維工作(系統配置、靜態數據維護、常規問題處理等),對供應商依賴程度極低。
 
Q7:產品是否支持集團化部署?
    A7:本產品從IT架構和內部的組織層級方面均支持集團化部署,我公司可為集團性質客戶提供完整可靠的集團化部署方案和實施服務。
 
Q8:產品如何實現便捷的質量檢測活動溯源?
    A8:”實驗室需要管理的樣品、儀器、人員、標準、試劑、位置、事件等不同類型的對象均被納入LIMS系統中進行分類管理,并在不同對象之間建立關聯關系。系統為每一個具體的對象自動分配唯一的標識。例如,用戶可以在系統中通過唯一標識快速檢索到具體的樣品信息,并同時獲取到與該樣品關聯的質量標準、樣品的流轉歷史、檢測過程、檢測當時的儀器試劑狀態、相關樣品、異常事件、記錄報告以及各類操作執行者和執行時間等內容。
 

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