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LES (Laboratory Execution System) 首頁產品中心LES (Laboratory Execution System)

產品名稱(英文):LES (Laboratory Execution System)

產品名稱(中文):cGMP合規QA/QC實驗室SOP執行系統

軟件廠家:BIOVIA

PDF介紹 :點擊下載

產品簡介:

LES (Lab Execution System)致力于實現醫藥企業生產和實驗過程的自動化和無紙化,為GMP環境下的QA/QC實驗室提供遵循法規要求、基于SOP執行的高效電子實驗記錄系統, 實現制藥企業QA/QC分析實驗室數據采集和報告的自動化。 LES在全球制藥行業重要客戶包括:BMS、AstraZeneca、Lilly、GSK等。

  • 產品詳情
  • 常見問題

LES 電子實驗記錄本系統是一個完全驗證的實驗室SOP執行平臺,它可以直接處理實驗室的各個要素:

 數據采集
 SOP文件管理
 方法執行
 數據審核和報告
 儀器和其他IT系統集成
 
       LES專為分析員、審核員、主管而設計。在無紙化、合規的環境里管理整個研發和QA/QC過程, LES 能夠自動化您的分析方法執行,同時將實驗室儀器與每個測試項目集成。節省資金、節省時間,節約了企業資源——就是如此簡單!

 LES的承諾
保證您能夠從使用 LES中節約至少25%的企業資源——事實上,大部分公司整個流轉周期的時間減少了50 % -75 %!
節約時間:
• 避免了操作錯誤并完全消除了返工
• 減少了實驗人員復核實驗記錄和調查的次數
• 加速了實驗記錄復核和審批的流程
• 便于審計
• 避免了實驗室創建、維護和查詢紙質實驗記錄的工作

研發和QA/QC部門的每一個分析人員將從使用LES中獲益
實驗室分析人員喜歡將精力更集中在科學研究上,而不是大量的紙質文檔工作上:
• 避免了操作錯誤并完全消除了返工
• 分析方法通過“玻璃屏下的方法”傳遞——不再需要翻閱紙質SOP文檔
• 儀器數據自動獲取至測試相關輸入項,不再需要手寫謄錄
• 所有的計算和實驗文檔都在Accelrys LES的方法中執行,同時 LES的方法經過完全驗證 
• 在一個簡單的儀表盤界面上復核所有的數據,數據可以直接傳遞到LIMS或者ERP系統中——不再需要紙質文檔!
 
審核人員更喜歡在一個簡單無紙化的儀表盤界面上去復核數據
• 不再需要審閱裝訂了的紙質文檔包
• 僅通過鼠標操作可以電子訪問所有的實驗數據、儀器報告和實驗記錄
• 數據復核界面的“標識旗” 能夠幫助復核人員迅速審閱特殊項,加速數據審核的周轉流程 
• 符合21 CFR Part 11的所有技術要求
 
模擬所有分析實驗員習慣的紙質文檔操作流程,同時提供計算機系統自動化所帶來的所有便利優勢,比如
• 在您的網絡內安全訪問審批過的方法/SOPs、文件和系統
• 通過工作站電腦和RS-232串口可靠地采集數據
• 與您的其他IT系統的數據交互,比如LIMS、ERP、SDMS、CDS 
• 合理的組織框架,數據的檢索包含審計追蹤
• 技術上控制保證符合21 CFR Part 11
• 設計基于行業標準工具
 
信息化技術在連接其他IT系統和實驗室儀器上發展迅速
• 迅速提高您的IT投資收益——我們的COTS(開箱即用)系統意味著快速安裝、集成和驗證
• 連接所有的儀器設備,而不需要額外的電腦硬件
• 我們的網絡接口庫能夠與LIMS、ERP、CDS及其他企業IT系統集成與IT系統環境集成
• 我們的IQ/OQ文檔包能夠保證您的系統迅速經過驗證并上線運行
 
         事實上,LES的模板庫里包含大量系統集成模板,方便與大部分商業LIMS系統的快速實施部署。如果沒有 LES,傳統的LIMS部署需要大量客戶化代碼定制來整合現有的實驗室流程。這些努力往往需要花費大量的金錢和時間——在當前的商業環境下,沒有任何企業能夠承擔。讓 LES幫助您實現一個成功的LIMS部署,而僅僅花費傳統LIMS實施費用中的小部分!這個策略被稱為“瘦LIMS”實施。
 
我們的宗旨就是幫助您的企業更好的調配資源以實現合規化操作的同時
• 提高您的員工的生產力
• 降低您的操作耗費
• 讓您的成品比以往更快地放行并發貨
 
         我們的 LES實驗室執行系統正在幫助我們實現我們的宗旨目標, LES是業內第一款也是唯一的集成電子實驗記錄本平臺,它在完全替代枯燥的紙質記錄工作同時也提供了一個通用的數據交換平臺。
 
        LES正在全球性醫藥生產企業、CRO公司等部門中實施和部署。
 
 

產品咨詢:

021-51821768轉219 (滬辦)

010-82676188轉213 (京辦)

 

? 問: LES 能否連接國產儀器(烘箱,冰箱…),監測溫度的變化?

     答:不確定,LES可以連接很多型號的儀器,但并不是所有的,要看具體的儀器型號


問: LES一個包含多個檢測項的SOP是否可以分給不同的分析員同時檢測?

     答:可以


問: LES執行SOP時,藥典通用方法如何查看?

     答:可以以批注形式顯示


問:Accelrys LES產生的結果不符合內控標準,但是符合國家標準,自動上傳到LIMS時,LIMS可否下出產品合格結論?(系統是否可以實現結果的二次判斷)

     答:不確定,但是可以在編輯方法時將這個標準編到LES里,執行過程中在LES里做一個判斷,然后將結果手動輸入到LIMS里,在LIMS里再做判斷

 


問:LIMS+LES實現管理和執行實驗時,LIMS是否可以為LES指定儀器?

     答:可以,可以根據實驗室儀器的實際使用情況進行合理安排

 

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